In der Beauty- und Wellnessbranche wird nichtionisierende Strahlung am Menschen zu kosmetischen und nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt. Verwendet werden zum Beispiel Ultraschallgeräte, Lasereinrichtungen, intensive Lichtquellen (zum Beispiel intense pulsed light (IPL)-Geräte), Hoch- und Niederfrequenzgeräte, Gleichstromgeräte und Magnetfeldgeräte. Diese Technologien werden beispielsweise zur dauerhaften Haarentfernung (Epilation) oder zur Muskelstimulation eingesetzt.
Vorgaben zum Schutz bei kosmetischen Behandlungen mit Strahlung
Um Verbraucherinnen und Verbraucher zu schützen, stellt die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) Anforderungen an den Betrieb und die Anwendung der Geräte.
Die Anwenderinnen und Anwender müssen eine entsprechende Ausbildung und Qualifikation durch ein Fachkundezertifikat nachweisen und sind verpflichtet, sich regelmäßig weiterzubilden. Die Art der Qualifikation richtet sich nach der jeweiligen Anwendung.
Der Fachkundeerwerb findet bei anerkannten Schulungsanbietern statt. Damit das erforderliche Fachkundezertifikat ausgestellt werden kann, ist eine erfolgreiche Prüfung bei einer akkreditierten Zertifizierungsstelle erforderlich.
Konkrete Anforderungen ergeben sich aus der Gemeinsamen Richtlinie des Bundes und der Länder. Listen mit Schulungsanbietern sind bei den akkreditierten Zertifizierungsstellen einsehbar, die bei der Deutschen Akkreditierungsstelle gelistet sind.
Außerdem müssen sie die Patientinnen und Patienten vor der Behandlung informieren und ihre Einwilligung einholen, nachdem sie über mögliche Risiken, Nutzen und Alternativen aufgeklärt wurden. Beratung und Aufklärung sind in einem Beratungsprotokoll zu dokumentieren und zusammen mit der Einverständniserklärung zehn Jahre im Betrieb aufzubewahren.
Die Geräte sind regelmäßig zu warten und instand zu halten, damit sie sicher und ordnungsgemäß betrieben werden können.
Bestimmte Anwendungen mit einem besonders hohen gesundheitlichen Risiko für die Verbraucherinnen und Verbraucher dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender Weiterbildung oder Fortbildung betrieben werden. Dazu zählen zum Beispiel die Entfernung von Tätowierungen oder die Fettgewebereduktion.
Spätestens zwei Wochen vor der Inbetriebnahme eines Gerätes muss dieses der zuständigen Behörde angezeigt werden: Gewerbeaufsicht Baden-Württemberg: NiSV-Formulare
In der Anzeige müssen folgende Angaben enthalten sein:
- Name oder Firma des Betreibers
- Anschrift
- Angaben zur Identifikation des jeweiligen Geräts
- Nachweise über die erforderliche Fachkunde der Anwenderinnen und Anwender